Що таке Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)?
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) - це децентралізована агенція Європейського Союзу (ЄС), метою якої є сприяння та захист здоров'я людей та тварин. EMA робить це, використовуючи ліки в європейських країнах. EMA є еквівалентом Європейського Союзу США з управління продуктами харчування та ліків (FDA). Однак, EMA іноді називають Європейською агенцією з оцінки лікарських засобів або EMEA, хоча це не її офіційна назва.
Ключові вивезення
- Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) - це децентралізоване агентство ЄС, відповідальне за наукову оцінку, нагляд та моніторинг безпеки лікарських засобів. EMA обслуговує ЄС, ЄЕП, Ісландію, Норвегію та Ліхтенштейн. безпека та ефективність застосування лікарських засобів. EMA не бере участі в клінічних випробуваннях, або країни, що займаються НДДКР, можуть вирішити схвалити ліки, які EMA не схвалила.
Розуміння Європейського агентства з лікарських засобів (EMA)
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) виникла в Лондоні в 1995 році. Він обслуговує населення понад 500 мільйонів людей в ЄС. Місія EMA полягає у захисті здоров'я та добробуту людей і тварин, які проживають у 28 країнах-членах ЄС, а також у країнах, що знаходяться в Європейському економічному просторі (ЄЕП). Одним з головних пріоритетів агентства є своєчасне надання нових критичних препаратів пацієнтам, які їм потрібні.
Коли фармацевтична компанія хоче дозволити продавати препарат у певних частинах світу, вона повинна отримати дозвіл спочатку від EMA. Якщо ЕМА надасть схвалення, препарат можна використовувати в усьому Євросоюзі, Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейні. EMA також стежить за безпекою лікарських засобів після їх затвердження за допомогою процесу, який називається фармаконагляду.
EMA створила спільні цільові групи з керівниками інших медичних агентств, щоб вивчити витрати та вигоди та як, можливо, використовувати великі дані.
Спеціальні міркування
Визначення фармакологічної допомоги ЕМА - «Наука та діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням побічних ефектів чи будь-яких інших проблем, пов’язаних із медициною». Безпека та ефективність медицини обмежена результатами клінічних випробувань. Це означає, що ліки було випробувано на відносно невеликій кількості людей і його повинно постійно контролювати медичні працівники протягом усього його використання.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) проти FDA США
EMA перевіряє клініки та лабораторії, щоб переконатися, що лікарські засоби проходять тестування та вироблення правильно. EMA не бере участі в дослідженнях та розробках (НДДКР), а також не бере участь у клінічних випробуваннях.
FDA та EMA співпрацюють через "кластери" для обміну інформацією про безпеку з таких питань, як безпека ліків, біосимілари, ліки від раку, лікарські засоби-сироти, які використовуються для лікування рідкісних захворювань, ліків для дітей та препаратів на основі крові. Біоподібне - це біологічний препарат, дуже схожий на інший затверджений біологічний препарат. Біологічна медицина - це медицина, де діючим інгредієнтом є живий організм. Лантус - хороший приклад біомедицини. Це техногенна форма гормону інсуліну.
Незважаючи на те, що EMA та FDA схожі, вони не завжди затверджують одні і ті ж препарати, і EMA сприймається як менш сувора, ніж FDA в процесі її затвердження, що означає, що деякі препарати затверджені в Європі, які не затверджені в Сполучених Штатах. Також EMA не схвалює всі препарати, які застосовуються в країнах ЄС; окремі країни можуть вирішити схвалення препаратів, які EMA не схвалила.
EMA не вирішує, чи можна продавати ліки, і він не розробляє чи не змінює законодавство про ліки, чи безпосередньо впливає на ціни та доступність лікарських засобів. Саме Європейська Комісія фактично затверджує, відмовляє, призупиняє або відкликає дозволи на продаж. Роль EMA полягає в науковій оцінці дозволу на продаж лікарських засобів.
