Що таке Помаранчева книга?
Помаранчева книга - це перелік препаратів, які Агентство з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA) затвердило як безпечні, так і ефективні. Хоча її зазвичай називають Помаранчевою книгою, її офіційною назвою є затверджені лікарські засоби з оцінкою терапевтичної еквівалентності.
До Помаранчевої книги не входять препарати, затверджені як безпечні (вони також повинні бути доведені ефективними). Препарати, чий дозвіл на безпеку чи ефективність було знято, виключені з Помаранчевої книги. Однак препарат, який зараз піддається регуляторним діям, все ж може з’явитися в Помаранчевій книзі.
Розуміння Помаранчевої книги
Помаранчева книга доступна в Інтернеті безкоштовно. Це полегшує медичним фахівцям пошук загальних еквівалентів фірмових препаратів, патентів на наркотики та ексклюзивності лікарських засобів. Споживачі також можуть отримати доступ до Помаранчевої книги в Інтернеті. Як пацієнти, так і лікарі можуть бачити затверджені способи використання ліків та терміни придатності патентів для ліків, що мають найменування.
Наприклад, пошук антидепресантів за рецептом «Прозак» показує, що препарат випускається в різних лікарських формах (капсули, таблетки, розчин, гранули з уповільненим вивільненням), а також він доступний в різній кількості. Цей пошук також виявляє, що п'ять форм препарату було припинено, хоча в трьох випадках було відмічено, що продукт не було відмінено або вилучено з міркувань безпеки або ефективності.
Помаранчева книга також показує, що діючою речовиною препарату є флуоксетин гідрохлорид. Капсули вперше були затверджені в 1987 році, а препарат дозволений для гострого лікування стійкої до лікування депресії у дорослих.
Визначення родового еквівалента
Лікар або пацієнт може перевірити, чи існує загальний еквівалент фірмового препарату, здійснивши пошук активних інгредієнтів. Для Prozac, ви шукаєте в Помаранчевій книзі "флуоксетин гідрохлорид." Виробник наркотиків повинен довести, що препарат біоеквівалентний фірмовому препарату. Якщо буде затверджено скорочене нове застосування лікарських засобів (ANDA), генеричний препарат буде занесений до Помаранчевої книги.
Патентна інформація
Коли новий лікарський засіб представлено громадськості, Управління з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) нагороджує виробника лікарськими засобами медичний патент, який захищає продукт від конкурентів протягом певного періоду часу. Патенти на наркотики-сироти тривають сім років, тоді як нова ексклюзивність хімічних речовин триває п'ять років. Відповідно до закону Хетч-Ваксмана, для того, щоб виробник генетичних препаратів отримав схвалення, вони повинні підтвердити, що вони не запускають його генеричний продукт до закінчення терміну дії патенту.
Помаранчева книга доступна у форматі PDF, друкованим та електронним способом. Електронна версія Помаранчевої книги є найсучаснішою, оскільки щодня оновлюються оновлення, включаючи загальне затвердження ліків та інформацію про патент. Інша інформація може оновлюватися лише щомісяця, як, наприклад, затвердження нових лікарських засобів та припинення використання препаратів.
