Що таке скорочена нова лікарська форма?
Скорочене нове застосування лікарських засобів (ANDA) - це письмовий запит до управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) про виробництво та продаж генеричного препарату в США. Скорочені нові лікарські препарати "скорочуються", оскільки вони не вимагають від заявника проведення клінічних випробувань і вимагають менше інформації, ніж нової заявки на наркотики.
Ключові вивезення
- АНДА - це запит до Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) про виробництво та продаж генеричного препарату в Сполучених Штатах. АНДА не вимагає від заявника проведення клінічних випробувань. Затверджений АНДА препарат повинен бути біоеквівалентним торговій марці. - ім'я препарату. Якщо АНДА затверджений, він занесений до Помаранчевої книги як ліки, затверджене FDA.
Розуміння скорочених нових застосувань до наркотиків
Компанія, яка має намір продати генеричний препарат, повинна довести FDA, що цей препарат був біоеквівалентним, а це означає, що він може потрапити в ту частину тіла, де препарат працює одночасно і в тій же кількості, що і фірмовий препарат. Ця кваліфікація досягається шляхом тестування загальної версії препарату на фірмову версію на невеликій групі досліджуваних.
Статистичний аналіз досліджуваних зразків повинен показати, що між генеричним препаратом та фірмовим препаратом не існує суттєвої різниці. Цей процес аналізу значно менш жорсткий, ніж клінічні випробування, які повинні пройти нові препарати. Виняток стосується біосимілярів, загальних еквівалентів біологічних препаратів. Біосимілярам можуть знадобитися клінічні випробування, оскільки важче досягти біоеквівалентності цими препаратами.
Швидкий факт
FDA щороку публікує всі АНДА або загальні дозволу на лікарські засоби. Дивіться вперше затверджені генеричні препарати на 2018 рік.
Характеристики ANDA
ANDA перераховує встановлене найменування нового препарату, торгове найменування (якщо воно є), хімічну назву, лікарські форми (форми) та силу (и), спосіб введення та запропоноване застосування. ANDA запитує назву перерахованого лікарського препарату, якому пропонований генерик є еквівалентом. АНДА також розглядає питання про те, чи препарат призначений для лікування рідкісної хвороби та чи буде препарат без рецепта або призначений лише за рецептом. Від заявника може вимагати додавання додаткових даних щодо хімії лікарських засобів, виготовлення та контролю та іншої технічної інформації.
Якщо АНДА буде схвалено, генеричний препарат буде занесений до Помаранчевої книги, де перераховані всі лікарські засоби, які FDA визнали безпечними, ефективними та недорогими альтернативами для населення. ANDA містить інформацію, необхідну FDA, щоб оцінити, наскільки безпечним та ефективним є запропонований генеричний препарат порівняно з його фірмовим еквівалентом. FDA не схвалить загальне, якщо воно не буде однаково безпечним та ефективним.
Подання АНДА не гарантує затвердження препарату FDA; зацікавлені інвестори повинні вивчити звіт 10-К, поданий компанією.
Зазвичай виробники наркотиків подаватимуть АНД, коли закінчується термін патентної захисту фірмового препарату. Як результат, новини про подання заявки на АНДА можуть призвести до падіння ціни акцій фірмового виробника наркотиків, а ціни акцій генеричного виробника наркотиків піднятись, що створить нові можливості для прибутку для останнього. Інвестори повинні зауважити, що подання АНД не гарантує затвердження FDA, і тому вони повинні робити належну ретельність під час подання АНДА, вивчаючи поданий звіт про виробництво наркотиків 10-К.
