Що таке управління харчовими продуктами та ліками?
Управління харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) - це урядове відомство, створене в 1906 році з прийняттям Федерального закону про продукти харчування та ліки. Агентство розділено на підрозділи, які контролюють більшість зобов'язань організації, що стосуються продуктів харчування, ліків, косметики, тваринної їжі, харчових добавок, медичних виробів, біологічних товарів та продуктів крові.
Розуміння управління харчовими продуктами та ліками (FDA)
FDA відома своєю роботою з регулювання розробки нових препаратів. FDA розробила правила щодо клінічних випробувань, які необхідно проводити щодо всіх нових препаратів. Фармацевтичні компанії повинні протестувати ліки через чотири фази клінічних випробувань, перш ніж їх можна продавати фізичним особам.
За даними FDA, агентство несе відповідальність за моніторинг безпечного споживання медичних виробів, продуктів харчування та тютюнових виробів на суму понад 2, 4 трлн дол. У фіскальному 2016 році бюджет для FDA становив приблизно 4, 7 мільярда доларів.
FDA актуально для інвесторів, зокрема, стосовно біотехнологічних та фармацевтичних компаній. Затвердження FDA може мати вирішальне значення для компаній, які активно беруть участь у розробці нових препаратів. Без схвалення агентства, регульована продукція, що знаходиться в межах компетенції FDA, не може бути випущена до продажу в США.
Способи затвердження харчових продуктів та лікарських засобів впливають на промисловість та ринок
Компанії, орієнтовані на розробку та продаж нових лікарських препаратів, можуть залишатися без ключових продуктів, які дозволять отримати прибуток, якщо їх продукція не отримає схвалення. Вплив FDA, що стосується тестування на наркотики, може вплинути на фондовий ринок. Оприлюднення даних тестів інвестори можуть сприймати як міру для подальшого зростання компаній, що виробляють та продають наркотики.
FDA несе відповідальність за огляд та огляд виробничих потужностей, які виготовляють предмети, які регулюються агентством. Це включає, але не обмежується виробником вакцин та наркотиків, банками крові, харчовими підприємствами, молочними фермами, переробниками кормів для тварин та аптечними сумішами.
Агентство також перевіряє заклади, де проводяться випробування на тваринах та клінічні випробування. Інспекції можуть регулярно планувати відвідування об'єктів, які вже використовуються. Агентство проводить попередню перевірку для компаній, які подали заявку на ринок нової продукції. Інспекції можуть бути запущені «з причини», якщо в установі є проблема.
Імпортні товари, що регулюються, також повинні перевіряти FDA, коли вони прибувають на кордоні країни.
Агентство публікує оголошення про відкликання товарів у співпраці з компаніями та місцевими партнерами. Такі відкликання можуть бути наслідком незадекларованих інгредієнтів у вмісті, що може становити ризик для споживачів, які страждають на алергію. Забруднення продуктів або недоторканність виробу відповідно до параметрів безпеки також можуть стати причиною відкликання.
