Нове застосування лікарських засобів (НДА)

Що таке нове застосування ліків (NDA)?

Нова заявка на наркотики (NDA) - це офіційний завершальний крок, який вживає спонсор наркотиків, який передбачає звернення до Адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) для отримання дозволу, необхідного для продажу нового лікарського засобу в США. Нова заявка на наркотики (NDA) - це вичерпний документ із 15 розділів, який включає дані та аналізи досліджень на тваринах та людях. Він визначає фармакологію, токсикологію, вимоги дозування та спосіб його виготовлення.

Ключові вивезення

• Нова заявка на наркотики (NDA) - це те, як спонсор наркотиків офіційно звертається до управління харчовими продуктами та лікарськими препаратами (FDA), щоб отримати дозвіл на продаж та продаж нового препарату в Сполучених Штатах. Нова заявка на наркотики (NDA) повинна містити докази того, що новий препарат є ефективним, безпечним, і його переваги перевищують відомі ризики. FDA призначає класифікаційні коди НДА, що відображають тип лікарського засобу, що подається та його призначення.

Розуміння нових застосувань до наркотиків (NDA)

Нове застосування лікарських засобів (NDA) стало основою для регулювання та контролю нових лікарських засобів у США з 1938 року і з того часу значно розвинулося. Згідно із Законом про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C), прийнятим у 1938 році, НДП зобов'язані містити інформацію, що стосується запропонованої безпеки нового препарату.

У 1962 р. Поправки до Закону про FD & C вимагали від NDA також включити докази ефективності нового препарату для його призначення та підтвердити, що його встановлені переваги перевищували відомі ризики та побічні ефекти. У 1985 році Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) завершило перегляд норм NDA і, щоб прискорити процес огляду, реструктуризувало організацію та представлення інформації та даних, що містяться в NDA.

Коли подається NDA, FDA має 60 днів, щоб вирішити, подавати її на розгляд чи відхиляти, якщо якась необхідна інформація відсутня. Метою Центру оцінювання та досліджень наркотиків (CDER) FDA є перегляд та дія щодо принаймні 90% НДА для стандартних препаратів протягом 10 місяців після надходження заявки та шість місяців щодо пріоритетних препаратів. Процес подання НДА - це лише одна фаза багатоетапного процесу, до якого фармацевтичні компанії повинні орієнтуватися, щоб успішно вивести новий препарат на ринок.

Типи нових лікарських засобів (NDA)

CDER класифікує нові лікарські засоби з кодом від 1 до 10, який відображає тип лікарського засобу, який подається, та його призначення. Наркотики також отримують код із зазначенням того, чи отримають вони стандартний огляд або пріоритетний огляд, останній зарезервований для лікарських засобів, які представляють значні досягнення в порівнянні з існуючими методами лікування.

FDA орієнтовно присвоює NDA з класифікаційним кодом на дату подання NDA. Однак FDA може переоцінити та змінити код до або після отримання препарату схвалення. Нижче наведено перелік нових класифікаційних кодів щодо застосування лікарських засобів.

Нові класифікаційні коди щодо застосування лікарських засобів (NDA)
Тип 1	Нова молекулярна сутність
Тип 2	Новий активний інгредієнт
Тип 3	Нова лікарська форма
Тип 4	Нова комбінація
Тип 5	Нова рецептура або інші відмінності (наприклад, нова вказівка, новий виробник)
Тип 6	Нова вказівка ​​або претензія, той же заявник
Тип 7	Раніше продавався, але без затвердженого НДА
Тип 8	Rx до позабіржового
Тип 9	Нова вказівка ​​або претензія, наркотик не повинен котируватися згідно з NDA типу 9 після затвердження
Тип 10	Нове вказівка ​​або претензія, наркотики, що підлягають комерції під типом 10 НДА після затвердження