Що таке фаза 1
Фаза 1 - це початкове введення експериментального препарату або терапії для людей. Ця фаза є першим кроком у процесі клінічних досліджень, які беруть участь у випробуванні нових або експериментальних препаратів. Ці клінічні випробування контролює Центр оцінювання та досліджень наркотиків, або CDER, відділ американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів.
НАРУШЕННЯ ВНИЗ Фаза 1
Клінічні дослідження фази 1 або клінічні випробування орієнтовані на аспект безпеки нового препарату, а не на його ефективність при лікуванні захворювання. Випробування фази 1 зазвичай включають від 20 до 100 людей, поєднання здорових добровольців та пацієнтів або людей із захворюванням. Якщо новий препарат призначений для лікування форми раку, в дослідження будуть задіяні пацієнти з цим типом раку.
Основна мета досліджень фази 1 - встановити побічні ефекти нового препарату, а також його метаболічну та фармакологічну дію. Це досягається шляхом введення зростаючої дози експериментального препарату учасникам випробувань. Потім дослідники проводять детальне дослідження та аналіз різних аспектів препарату, включаючи реакцію організму на нього, спосіб всмоктування, спосіб метаболізму та виведення з нього та безпечний рівень дозування.
Фаза 1 та процес клінічного випробування
Клінічне випробування або дослідження фази 1 - це перша фаза в довгому і втомлювальному процесі розробки ліків. Хоча основною метою досліджень фази 1 є встановлення профілю безпеки досліджуваного лікарського засобу, ці дослідження також дозволяють зібрати життєво важливу інформацію про його вплив та хімію. Ця інформація може бути використана для спрощення проектування добре контрольованих та науково обгрунтованих досліджень фази ІІ, наступного кроку в процесі розробки наркотиків.
Докази ранньої ефективності випробувань фази 1, хоча відносна рідкість, буде додатковим бонусом і може призвести до значного подорожчання акцій компанії, яка розробляє препарат. Однак у більшості випадків вплив успішного випробування Фази 1 на ціну акцій є досить приглушеним. Це тому, що хоча приблизно 70 відсотків випробувань фази 1 переходять до другої фази, лише 10–15 відсотків кандидатів на першу фазу зрештою виходять на ринок. Дослідження фази 1 можуть бути припинені CDER або на самому початку, або навіть після початку випробувань, з міркувань безпеки або через те, що спонсор не розкрив слідчим певного ризику кандидата на наркотики.
Під час 1 фази дослідники намагаються дізнатися, наскільки ефективний препарат у певних форматах, та визначити найкращі дози. Ця інформація їм корисна при формуванні випробувань для другої фази.
