Фармацевтичні компанії стикаються з ганебно високими бар'єрами для вступу до США. Багато підручників з економіки та бізнесу наводять фармацевтичний сектор та лікарський сектор як приклад, коли описують перешкоди для вступу. Більшість країн мають певні перешкоди для вступу в легальний сектор наркотиків через витрати на дослідження та виробництво на виробництво, але Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) та суттєві правила охорони здоров'я роблять США особливим випадком.
Ключові вивезення
- Бар'єр для вступу - це перешкода, яка обмежує або перешкоджає зусиллям компанії вступити в галузь. Фармацевтичні компанії в США стикаються з величезними бар'єрами для вступу, включаючи труднощі в досягненні схвалення адміністрації з продовольчих та лікарських засобів (FDA), високих наукових досліджень та розробок (НДДКР)) витрати та проблеми з інтелектуальною власністю. За даними досліджень, в середньому це коштує 2, 8 мільярда доларів для фармацевтичної компанії, щоб вивести новий препарат на ринок, і процес може зайняти до 10 років.
Загальні перешкоди для виробництва та виготовлення наркотиків
Економія масштабу відіграє важливу роль у галузях, де виробники виробляють велику кількість дрібної продукції, наприклад, з фармацевтичними препаратами. Спочатку новій компанії може бути важко намагатися випускати той же препарат, що і більшу, створену лікарську фірму. Це тому, що у великої фірми вже створена велика інфраструктурна та дистрибуторська мережа та вона досягла кращої граничної економіки.
Природний шлях до конкуренції у сфері наркотиків - це шляхом диференціації та збуту продукції. Однак розпізнавання торгової марки є критично важливим при роботі з добавками або препаратами, які можуть мати фізіологічну дію. Більшість споживачів справедливо насторожено ставляться до товару, про який вони ніколи не чули, або до компанії, якій вони не довіряють. Це може бути важким перешкодою для подолання. Галузь також стикається з нормальними бар'єрами у виробництві, включаючи високі витрати на запуск, час для створення та обслуговування функціонуючого капітального обладнання та невизначені юридичні зобов'язання.
Додаткові перешкоди для вступу
Схвалення управління харчовими продуктами та ліками (FDA)
Перш ніж будь-яка компанія зможе виготовити та продати навіть генеричний фармацевтичний препарат у Сполучених Штатах, йому слід надати спеціальний дозвіл FDA. Час, необхідний фармацевтичній компанії для отримання дозволу на скорочення нових лікарських засобів або ANDA, навряд чи скорочується. У своєму "Звіті про діяльність Програми загальних лікарських засобів" FDA повідомила про посередницький термін затвердження приблизно 27 місяців на третій квартал 2019 року.
У звіті в серпні 2019 року Управління звітної відповідальності уряду (GAO) встановило, що лише 12% із 2030 заявок на генетичні препарати, розглянутих FDA за фінансовий рік 2015 по 2017 рік, було затверджено у першому циклі огляду.
Для фармацевтичних компаній, які шукають схвалення нового препарату, кожна заявка неймовірно політична і навіть дорожча. Тим часом створені фармацевтичні компанії можуть тиражувати продукт, який очікує на перегляд, а потім подати спеціальний 180-денний патент на ексклюзивність ринку, який по суті краде продукт і створює тимчасову монополію.
Витрати на дослідження та розробки (НДДКР)
Центр дослідження туфтів Tufts оцінив, що середня вартість виведення нового препарату на ринок із витратами на дослідження та розробки після затвердження склала 2, 8 мільярда доларів. В інших звітах оцінка витрат може становити від 11 млрд. До 12 млрд. Дол., Залежно від препарату, що розробляється. Одне клінічне випробування може коштувати цілих 100 мільйонів доларів, і FDA зазвичай схвалює приблизно один з 10 клінічно тестованих препаратів. Так само суттєво може пройти до 10 років, щоб препарат був затверджений за рецептом. Навіть якщо стартап-компанія отримала $ 2, 8 млрд. На розробку та тестування препарату згідно з правилами FDA, він все одно може не отримувати прибуток протягом 10 років.
Проблеми інтелектуальної власності
Перешкоди щодо інтелектуальної власності є істотними з двох причин. По-перше, патенти часто вивозяться для використання в якості легальної зброї величезними компаніями для боротьби з конкурентами, навіть якщо вони не планують завершувати випробування на наркотики. По-друге, легітимні патенти є ризиковими, оскільки вони можуть закінчитися, і це часто трапляється, перш ніж FDA затвердить рецепт, по суті створивши патентну скелю з початку роботи.
