Що таке клінічні випробування
Клінічні випробування - це дослідження волонтерів людини з метою оцінки безпеки та ефективності медикаментозного лікування.
НАРУШЕННЯ ВНИЗ Клінічні випробування
Клінічні випробування оцінюють препарати, засоби, процедури чи модифікації поведінки, щоб побачити, чи є вони корисними чи шкідливими та чи ефективніші, менш ефективні чи настільки ж ефективні, як існуючі методи лікування чи порівняно з плацебо. Препарати зазвичай проходять три фази клінічних випробувань. Перший етап перевіряє доставку, дозування та безпеку препарату для невеликої групи людей. Друга фаза використовує більшу тестову групу. Більшість препаратів проваляться в одній з цих фаз, але якщо вони досягли фази 3, їх перевіряють на ще більшій групі і порівнюють з плацебо або з прийнятим на даний момент лікуванням. Лише близько 5 відсотків препаратів проходять усі три фази клінічних випробувань і дозволені до продажу. Існує кілька типів клінічних випробувань. Одноразове випробування не має групи порівняння. У рандомізованому контрольованому дослідженні є дві групи пацієнтів, яким випадково призначено отримувати тестове лікування або плацебо. Якщо випробування подвійне сліпе, ні пацієнти, ні лікарі не знають, до якої групи належить до закінчення дослідження. Цей тип дослідження допомагає усунути зміщення. Знання, отримані в результаті клінічного дослідження, можуть допомогти лікувати, діагностувати або запобігати медичним проблемам.
Процес затвердження ліків
Статистичний аналіз є ключовим компонентом оцінки результатів клінічного випробування, щоб визначити, чи було лікування ефективним, чи результати були настільки ж імовірними, як випадковий результат. Незважаючи на обширні випробування, визначити ефективність препарату може бути важко. Хоча клінічні випробування можуть демонструвати, що препарат чи ні працює, вони не обов'язково вказують на причини. Ще одним недоліком клінічних випробувань є те, що випробовувані можуть бути здоровішими, ніж пацієнти, які фактично застосовували тестування.
Нова заявка на наркотики (NDA) - це офіційний завершальний крок, зроблений спонсором наркотиків, який передбачає звернення до управління з питань контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) для отримання необхідного дозволу на продаж нового препарату в США. NDA є вичерпним документом із 15 розділи, що містять дані та аналізи на дослідженнях на тваринах і людях, фармакології препарату, токсикології та дозуванні препарату та процесі його виготовлення. Як тільки препарат досягне стадії NDA, ймовірність того, що він отримає схвалення FDA та продається у США, перевищує 80 відсотків. Подання НДА, як правило, не призводить до значного збільшення ціни акцій публічно влаштованої компанії-спонсора, оскільки більша частина акцій, швидше за все, відбулася, коли досліджуваний препарат прогресував через послідовні фази попередніх клінічних випробувань.
