Що таке новий досліджуваний препарат?
Дослідження нового лікарського засобу (ІНД) - це перший крок у процесі перегляду лікарських засобів, який здійснює Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA). Заява подається компанією, відповідальною за розробку препарату - спонсором - FDA.
Ключові вивезення
- Дослідження нового лікарського засобу (ІНД) - це перший крок у процесі перегляду лікарських засобів, який здійснює Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA). Заява подається компанією, відповідальною за розробку препарату, що називається спонсором, FDA. FDA переглядає заявку IND та вирішує, чи безпечно компанія перейти до наступного етапу, тобто клінічних випробувань.
Розуміння нового досліджуваного препарату
Нові лікарські засоби, що досліджуються, поділяються на дві категорії:
- Комерційний: подається в основному компаніями, які шукають схвалення маркетингу для нового лікарського дослідження (некомерційного): більшість ІНД подаються для некомерційних досліджень і мають три основні типи: «Слідчий ІНД», «ЕН в надзвичайних ситуаціях» та «ІНД».
Додаток IND містить інформацію про три широкі області:
Дослідження фармакології та токсикології тварин
Дані, що містять доклінічні дослідження, необхідні для встановлення того, чи є лікарський засіб достатньо безпечним для початкових тестів на людях, а також будь-якого попереднього досвіду, пов’язаного із вживанням наркотиків людиною (наприклад, на зовнішніх ринках).
Інформація про виробника
Необхідно включити інформацію про виробника, щоб гарантувати, що компанія може виготовити достатню партію препарату та мати належний контроль.
Клінічні протоколи та інформація слідчого
Детальні протоколи потрібні, щоб визначити, чи будуть початкові випробування піддавати людей без необхідності ризику, і включає кваліфікацію клінічних дослідників, які будуть контролювати введення препарату.
Новий досліджуваний процес наркотиків
IND не є заявою на затвердження маркетингу. Саме проспект, через який спонсор отримує від Управління з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA), звільнення від федерального закону, забороняє транспортувати несанкціонований препарат через державні кордони. Це звільнення необхідне, оскільки в більшості випадків спонсору потрібно буде доставити досліджуваний наркотик слідчим в інших штатах. Щоб отримати звільнення, спонсор повинен подати достатню кількість даних через ІНД, що підтверджує безпеку препарату для використання в людських випробуваннях.
Насправді, ІНД подається після того, як спонсор визначив за допомогою досліджень на тваринах, що запропонований препарат є достатньо безпечним для початкового застосування у людей і що він демонструє достатню перспективу як лікування для виправдання комерційного розвитку. FDA розглядає заявку IND та вирішує, чи безпечно компанія перейти до наступного етапу, тобто клінічних випробувань, де препарат перевіряється на людях. Спонсор повинен чекати 30 календарних днів після подання ІНД, перш ніж розпочати будь-які клінічні випробування. Оскільки для проведення клінічних випробувань, необхідних для виведення нового препарату на ринок, це може коштувати сотні мільйонів доларів - і багато років, додаток IND означає, що спонсор готовий зробити ці величезні інвестиції. Таким чином, реакція інвесторів на заявку IND, яка є лише першим кроком у довгому та важкому процесі затвердження ліків, як правило, є нейтральною.
