Що таке скорочення нових лікарських засобів (ANDS)
Скорочене подання нового лікарського засобу (ANDS) - це письмовий запит до Health Canada для отримання дозволу на продаж генеричного препарату. Скорочене подання нових лікарських засобів повинно бути схвалено Міністерством охорони здоров'я Канади, федеральним департаментом країни, що відповідає за національну охорону здоров'я, відповідно до правил Канади щодо харчових продуктів та лікарських засобів, перш ніж генеричний препарат може бути проданий у країні. ANDS надає необхідну інформацію для урядового відомства для оцінки того, наскільки безпечним та ефективним є генеричний препарат порівняно з його фірмовим еквівалентом. Загальне повинно бути однаково безпечним та ефективним, щоб отримати схвалення.
НАРУШЕННЯ ВНИЗМЕНІ Скорочене подання нових препаратів (ANDS)
Скорочене подання нового препарату використовується для отримання дозволу на генеричні препарати. Це на відміну від нової лікарської групи (NDS), яка використовується для отримання дозволу на новий фірмовий препарат. ANDS перераховує торгову марку відповідного препарату, хімічну назву, назву виробника, лікарську форму (форми) та міцність (и). У ньому йдеться про те, чи препарат вже затверджений для збуту в США, Європейському Союзі, Швейцарії, Сінгапурі та / або Австралії. У ньому також розглядаються питання щодо домішок наркотиків та їх стійкості.
Генеричні препарати біологічно еквівалентні фірмовим препаратам, на яких вони засновані. Вони порівнянні за лікарською формою, силою, способом введення, якістю, характеристиками та призначенням. Вони позначаються "скороченими", оскільки доклінічні та клінічні дані не потрібні для встановлення їх безпеки та ефективності.
ANDS надає інформацію щодо даних про дослідження, що порівнюють запропонований препарат із затвердженим фірмовим препаратом, який називається "референтним препаратом", і просить отримати дані досліджень, проведених на генеричному лікарському засобі. Наприклад, для препаратів із пристроями для доставки ANDS визначає, чи були проведені дослідження, що порівнюють фізичні та експлуатаційні характеристики фірмового пристрою з характеристиками запропонованого загального пристрою. Що стосується таблеток, то вказується, чи запропонований генеричний препарат був оцінений як бренд, тому загальний планшет можна розділити аналогічно таблетці з торговою маркою. ANDS також надає інформацію про дослідження, що порівнюють біодоступність фірмового препарату з препаратом пропонованого генеричного препарату, та про результати тестів на бактеріальний ендотоксин на стерильні препарати. Заявник повинен сплатити гонорар спільно зі своїм ANDS.
ANDS та біотехнологічні інвестиції
Один із способів для інвесторів оцінити біотехнологічні компанії - це вивчити їхній набір ІНД. Компанія, яка має велику кількість відкладених АНД щодо своїх конкурентів, може продати більш загальні препарати для продажу, а отже, і вигідніше.
