Що таке біоеквівалентність?
Біоеквівалентність - це подібність двох препаратів, які мають однаковий бажаний результат для пацієнтів. Фармакокінетичні дослідження повинні бути виконані, щоб визначити, чи наявний у продажу торговий бренд та потенційна загальна версія мають основні ознаки. Біоеквівалентність або фармацевтична еквівалентність повинні бути присутніми, що свідчить про те, що два препарати вивільняють діючу речовину в кров з однаковою кількістю, однаковою швидкістю і мають однакову якість.
Американська агенція з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) регулює та затверджує препарати, щоб гарантувати, що вони відповідають стандартам біоеквівалентності FDA. Оцінюючи, наскільки добре працює генеричний препарат, вчені оцінюють його біоеквівалентність версії з назвою марки.
Ключові вивезення
- Біоеквівалентність - це подібність двох препаратів, які мають однаковий бажаний результат для пацієнтів. Біоеквівалентність означає, що ці два препарати повинні вивільняти діючу речовину в однаковій кількості, з однаковою швидкістю і мати однакову якість. пробний процес, через який довелося пройти версію імені-бренда.
Розуміння біоеквівалентності
Визначення біоеквівалентності, згідно з доповіддю FDA, полягає у відсутності значної різниці у швидкості та обсязі того, що активний інгредієнт у фармацевтичних еквівалентах має контакт з місцем дії препарату. Обидва препарати також повинні мати однакові дози та подібні умови, щоб можна було порівняти та затвердити їх за біоеквівалентністю.
Щоб генеричний лікарський засіб було біоеквівалентним версії з назвою фірмової марки, виробник лікарських препаратів повинен отримати знак затвердження Адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів США (FDA). Лікарська компанія повинна довести, що універсальне фармацевтично дорівнює версії найменування марки. Виробник ліків також повинен отримати схвалення FDA перед продажем або продажем іншої версії затвердженого препарату. Наприклад, він повинен довести, що таблетка раз на тиждень є біоеквівалентною щоденній таблетці.
Крім того, FDA має різні стандарти біоеквівалентності залежно від того, приймається препарат у вигляді таблеток, ін'єкцій, пластиру, інгалятора чи іншим методом. Якщо генеричний препарат не є біоеквівалентним версії найменування бренду, він все ще може бути схвалений для іншого використання, але не може бути затверджений як замінник версії імені марки.
Шлях до біоеквівалентності
Біоеквівалентність не вимагає повного процесу клінічного випробування, який повинен був пройти версію найменування бренду. Натомість генеричні препарати мають бути лише біоеквівалентними, а це означає, що компанія, яка подає заявку на затвердження, повинна виконати наступні кроки:
- Тестуйте генеричний препарат на фірмовий препарат на двох невеликих групах досліджуваних. Витягували зразки крові, проведені за часом, за допомогою статистичного аналізу, підтверджуючи, що будь-яка різниця в біодоступності препарату у учасників, які приймають версію фірмової марки, порівняно з учасниками, що приймають загальну версію не є клінічно значимим.
Простіше зробити біоеквівалентну форму традиційної таблетки або ін’єкційного препарату, ніж зробити біоеквівалентну форму біологічного препарату. В результаті, загальні версії біологічних препаратів, звані "біосиміляри", можливо, повинні пройти клінічні випробування, щоб отримати схвалення.
Спеціальні міркування
Хоча біоеквівалентні препарати пропонують пацієнтам багато переваг, деякі проблеми все ще залишаються. Про проблеми біоеквівалентності лікарі та пацієнти повідомляли, що багато затверджених генеричних препаратів не мають такого ж бажаного впливу, як їхні фірмові аналоги. Певні класи більш схильні до цих розбіжностей від конкретних хімічних реакцій. Деякі з них включають погано засвоювані препарати, хіральні препарати та інші складні механізми доставки. Лікарі з обережністю переключають пацієнтів з фірмових на генеричні продукти або між різними виробниками генериків, коли призначають протиепілептичні препарати та розріджувачі крові.
