Celgene Corp. (CELG), біотехнологічна компанія, побачила, що її акції впали в передринковій торгівлі після того, як її лікування розсіяного склерозу було нанесено ударом з боку управління харчових продуктів та лікарських препаратів, яке відмовилося схвалити заявку на маркетинг препаратів.
У прес-релізі після закриття регулярних торгів у вівторок Селген заявив, що отримав лист FDA від FDA про нову заявку на препарат для озанімоду, препарату для лікування пацієнтів із рецидивуючими формами розсіяного склерозу. Компанія заявила, що на підставі попереднього огляду FDA визначила, що неклінічні та клінічні фармакологічні розділи його нового застосування лікарських засобів є недостатніми, заважаючи регулятору провести повний огляд. Селген заявив, що планує негайно звернутися до FDA, і що він вимагає провести зустріч типу А з FDA, щоб визначити, яку інформацію він повинен додати, щоб подати заявку повторно.
"Ми залишаємось впевненими в клінічному профілі озанімода, продемонстрованому в ключовій програмі при рецидивуючих формах розсіяного склерозу", - сказав Джей Бекстром, доктор медичних наук, головний лікар з питань регуляторних питань компанії Celgene. "Ми будемо співпрацювати з FDA для оперативного вирішення всіх важливих питань та доставлення цього важливого ліки пацієнтам".
Після закриття регулярної торгової сесії у вівторок на рівні 95, 78 доларів, що знизилася на 0, 74%, акції перебувають під тиском на передринкових торгових середах. Нещодавно акції торгувались на рівні 89, 62 долара, що зменшилося на понад 6%.
Під час конференції у вівторок генеральний директор Celgene Марк Аллс висловив впевненість, що компанія може отримати заявку правильно. "Очевидно, що ми дуже розчаровані, але в цей час ми думаємо, що ми розуміємо позицію FDA і що нам потрібно зробити", - сказав Аллз, повідомляючи на веб-сайті Stat Health. Виконавчий орган не надасть новий термін дії препарату, поки компанія не зустрінеться з FDA.
Аналітик RBC Брайан Абрахамс заявив, що в звіті про дослідження, опублікованому на веб-сайті біотехнологій Stat, озанімод є "однією з найважливіших, якщо не найважливіших конвеєрних програм для Celgene". Він сказав, що без додаткової інформації важко встановити, яким матеріалом є відмова FDA рішення. Аналітик зауважив, що у випадку значної затримки затвердження це може зашкодити продажам препарату, який, за його прогнозами, становитиме 5 мільярдів доларів на рік.
Аналітики Suntrust Robinson заявили, що лист RTF може затримати запуск RMS озанімоду на 24 місяці або довше, а аналітики компанії Baird сказали, що, найімовірніше, озанімод не вийде на ринок до 2019 року і може запуститись після того, як препарат MS Gilenya стане загальним, згідно з даними Reuters.
Celgene заявив, що це аж 6 мільярдів доларів на рік від пікових продажів озанімоду, зазначив Стат. Під час конференції компанія також підтримала свої довгострокові фінансові цілі доходів від 19 млрд. До 20 млрд. Дол. США та скоригувала прибуток на акцію, що на північ від 12 доларів на частку. За повідомленнями Селгена, будь-які недоліки через затримку з отриманням дозволу на озанімод повинні компенсуватися іншими продуктами.
