Що таке нові показання
Нові вказівки - це термін, який медичні компанії та професіонали використовують для означення того, що процедура чи препарат були визнані доцільними або необхідними. Нові показання стосуються нових застосувань існуючої профілактики, діагностики чи лікування захворювання. Це позитивний звіт, наданий надійними професіоналами через усталені методи тестування. Наступним кроком, як правило, є клінічні випробування до офіційного затвердження регуляторною асоціацією країни.
РОЗВ'ЯЗАННЯ ВНУ Нові показання
Нові вказівки часто використовуються у випусках новин про медичне лікування та фармацевтичні компанії, коли вони посилаються на свої ліки чи обладнання, що стосується. Наприклад, 16 квітня 2018 року FDA опублікувала нове затвердження показань до препарату Opdivo (nivolumab), призначеного для лікування вдосконаленої меланоми, передового недрібноклітинного раку легені, розвиненої нирковоклітинної карциноми, метастатичного MSI-H або dMMR колоректальний рак, класична лімфома Ходжкіна, розширена плоскоклітинний рак голови та шиї, уротеліальна рак та гепатоцелюлярна рак. Протиставляйте це своєму першому схваленню у грудні 2014 року, яке було обмежене лікуванням пацієнтів із запущеною меланомою, які не можна було видалити хірургічним шляхом або які більше не реагували на інші препарати.
FDA не повинен затверджувати нові показання для їх прийняття та використання серед медичних працівників. У 2017 році The Scientist розповів історію про галузь, яка з'явилася навколо того, як переробляти існуючі ліки за новими показаннями. У сюжеті представлені такі організації, як генеральний директор Брюса Блума «Cures Within Reach», компанія, яка фінансувала 10 проектів по репарингу наркотиків, які шукали нових показань для існуючих (або невдалих) препаратів. Сорок відсотків цих проектів призвели до рекомендацій, які давали право лікарям відроджувати ліки, щоб доставляти лікування без рецептів пацієнтам. Існують великі витрати, пов'язані з переміщенням переробленого препарату на випробування фази 2 та 3 фази для затвердження FDA, але багато компаній вирішують взяти на себе ці витрати; вкладення в попередні схвалення цього препарату були вкладені, і ризик є меншим, оскільки ці препарати вже широко вивчені в рамках доклінічного розвитку.
Актуальність нових показників для інвесторів
Інвестори, що володіють акціями фармацевтичних компаній, повинні взяти до відома, коли будуть оголошені будь-які основні нові показання щодо їх препаратів. Нові показання до наркотиків можуть призвести до потенційно підвищеного попиту на даний препарат через прогнозоване додаткове використання понад попередні. Це також може сигналізувати про потенційно більшу вартість акцій компанії. Відповідно, великі фармацевтичні компанії, такі як Pfizer, пропонують на своїх веб-сайтах присвячені розділи новин для інвесторів з прес-релізами, які висвітлюють схвалення FDA щодо нових ознак їхніх препаратів.
