Що таке новий наркотик
Новий препарат - це ліки або терапія, які раніше не застосовувалися в клінічній практиці для лікування захворювання або стану. Новий препарат, який продається в США, повинен спочатку отримати схвалення з управління харчовими продуктами та ліками.
ПІДТРИМУВАННЯ НОВОГО наркотика
Новий препарат може бути інноваційною новою сполукою, яка FDA класифікується як нове молекулярне утворення, або може бути пов'язана з раніше затвердженим продуктом. Отримання дозволу FDA на препарат - це багатоетапний процес, який вимагає років і мільйонів доларів.
Як затверджено новий препарат
Процес отримання нового препарату на ринок включає наступні кроки -
- Розробка нового лікарського з'єднанняАнімальні тести на токсичність для забезпечення безпечності сполуки для людей. Дослідження нового лікарського засобу (ІНД) для клінічних випробувань або досліджень NDAPhase 1, де акцент робиться на безпеці препарату та побічних ефектах. Фаза 2 клінічних випробувань Основна увага приділяється запропонованій ефективності препарату. Фаза 3 клінічних випробувань, які є дуже великими, багатоетапними випробуваннями, які збирають більше інформації про безпеку та ефективність препарату. Нове застосування лікарських засобів (NDA) до FDA, який є вичерпним документом, що містить всю вищеописану інформацію. шляхом огляду маркування FDADrug та перевірки об'єкта згідно схвалення FDADrug (або відхилення) FDA
Центр оцінки та дослідження наркотиків FDA, або CDER, є специфічним органом у FDA, який бере участь у перегляді нового процесу розробки наркотиків. CDER має глибоке розуміння науки, що використовується для створення нових продуктів, процесів тестування та виробничих процедур, а також захворювань та станів, які прагнуть лікувати новими продуктами. CDER надає наукові та нормативні поради, необхідні для виведення нових товарів на ринок.
Новий кандидат на препарат може зазнати невдачі на будь-якому етапі процесу, оскільки клінічні випробування мають однозначно встановити, що препарат є безпечним та ефективним у лікуванні цільових показань. Однак у певних випадках можна застосовувати прискорені версії процесу затвердження, наприклад, розробка нового багатообіцяючого лікарського засобу, який може лікувати рідкісний або небезпечний для життя стан.
FDA нещодавно доклала зусиль, щоб збільшити кількість дозвільних препаратів. Агентство 47 нових лікарських засобів у 2017 році порівняно з 22 у 2016 році. Дані FDA показують, що агентство має середній показник 31 новий дозвіл ліків на рік за період між 2008 та 2017 роками.
