Компанія Novartis AG (ADR) (NVS) сьогодні оголосила, що отримала необхідне схвалення від Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) на свій ключовий препарат Aimovig (erenumab) як профілактичне лікування мігрені у дорослих. (Див. Також Потенціал мікробних наркотиків .
Превентивний препарат зменшує дні мігрені та потребу в медикаментах
Препарат діє, блокуючи сполуку під назвою пептидного рецептора, пов'язаного з геном кальцитоніну (CGRP-R), яка, як вважають, відіграє критичну роль при мігрені. Препарат доступний для самостійного введення раз на місяць, використовуючи автоматичний ін'єктор SureClick (AMGN) компанії Amgen Inc. Призначені дози 70 мг та 140 мг призначаються щомісячно.
Під час клінічних випробувань фази 2 та фази 3 у пацієнтів з хронічною та епізодичною мігренню застосування Aimovig призвело до значного зниження місячних мігреневих днів. Мігреневі дні вказують на період, протягом якого триває інтенсивний головний біль один раз, розпочатий. Порівняно з плацебо, Aimovig також призвів до значного скорочення використання гострих препаратів від мігрені. Плацебо - це речовина, яка не має терапевтичного ефекту, і використовується як контроль для тестування нових препаратів.
Препарат також добре впливав на показники ефективності, переносимості та безпеки під час дослідження, в якому брали участь понад 3000 пацієнтів. У спеціальному дослідженні з пацієнтами із важкими для лікування станами - як, наприклад, з епізодичною мігреньою, які провалили два-чотири попередні методи лікування - доза Aimovig 140 mg призвела до майже вдвічі більше шансів скоротити кількість мігрені вдвічі порівняно до плацебо.
"Затвердження FDA Aimovig демонструє прихильність Novartis щодо доставки значущих нових лікарських засобів пацієнтам із складними неврологічними захворюваннями, такими як мігрень", - заявив Пол Хадсон, який очолює відділення фармацевтичних препаратів Novartis, повідомляючи в прес-релізі компанії. орієнтований на рецептор CGRP і продемонстрував надійну ефективність у всьому спектрі мігрені. Ми сподіваємось на тісну співпрацю з Амгеном у США, щоб донести це лікування до лікарів та їх пацієнтів, які тепер можуть повернути дні свого життя щомісяця ".
Мігрень, важке неврологічне захворювання із симптомами інтенсивного головного болю, вражає мільйони пацієнтів у Сполучених Штатах.
Дві компанії, Novartis та Amgen, також співпрацюють над асоційованою "Програмою підтримки продуктів Aimovig Ally". Вона спрямована на допомогу пацієнтам з необхідним страховим покриттям та на виявлення потенційних ресурсів доступу для тих, хто не є страхувальним чи не має страхування.
Перелік цін на препарат в США встановлюється на рівні 575 доларів США за один раз на місяць 70 або 140 мг одноразових попередньо заповнених автоінжекторів SureClick або 6 900 доларів США щорічно. Очікується, що він стане доступним у США протягом тижня.
Компанія також очікує аналогічного схвалення Aimovig в ЄС у найближчі місяці, оскільки його заява на затвердження буде розглянута з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).
Акції Novartis торгувались по $ 77, 48 за штуку, а Amgen котирував за ціною 177, 01 долара протягом передринкових годин. (Див. Також " Друзі або вороги": Амген і Новартіс .)
