Фармацевтичний сектор США - найбільший у світі, який оцінюється приблизно в 446 мільярдів доларів у 2016 році. Хоча фармака та біофарма є важливими для економіки США, компанії та їх запаси часто можуть бути на американських гірках, повних підйомів, падінь, поворотів тощо. обертається, оскільки динаміка та інновації в препаратах всебічно впливають на фармацевтичний сектор. Щодня проводки новин рясніють прес-релізами цих компаній, в яких викладаються результати клінічних випробувань, проведених щодо нових та експериментальних препаратів та сполук. "Фарма" також була об'єктом політики в США, зокрема в адміністрації Трампа, оскільки регулятори прагнуть знизити вартість ліків і обмежити несправедливі доходи.
Для пацієнта розуміння фаз наркотику може допомогти краще зрозуміти можливості боротьби із захворюваннями. Як інвестор, прорив нового препарату може стати одним з найпопулярніших сигналів про купівлю для лікарської компанії. В цілому, хоча декілька факторів впливають на лікарський сектор, фази розвитку лікарських засобів, як правило, продовжують залишатись однаковими і можуть сильно впливати на успіх фармацевтичної компанії.
Фази розвитку лікарських засобів
По всій галузі наркотиків існує декілька мандатних процесів, які необхідно пройти до того, як фінальна продаж наркотиків може розпочатися на ринку. Однією з найважливіших фаз для загального лікарського засобу є його затвердження з їжею та ліками (FDA). У цій статті розглядається п’ять комплексних етапів, які FDA визначає для успішного процесу розробки ліків, четверта фаза - огляд FDA.
Фаза 1: Відкриття та розвиток
Кожен препарат починається з відкриття та розробки в лабораторії. Фармацевтичні компанії витрачають мільйони доларів на дослідження та розробки, що включають наукові дослідження та розробки ліків для нових інновацій. Фінансування може надходити з кількох областей, включаючи уряд, гранти та доходи. У 2016 році всесвітнє виявлення наркотиків оцінювалося приблизно в 35, 2 мільярда доларів у всьому світі з оцінкою зростання до 71 мільярдів доларів до 2025 року.
Фаза 2: Доклінічні дослідження
Після виявлення наркотиків він повинен пройти як доклінічні, так і клінічні дослідження з підтримкою звітів, пов'язаних з його процесом огляду. Доклінічні дослідження - це основний попередній етап, який включає тестування препарату на тваринах та базове тестування на прапори безпеки.
Фаза 3: Клінічні дослідження
Клінічні дослідження можуть бути одним з найважливіших кроків у розробці препарату. Якщо препарат очищений від доклінічних випробувань, він переходить до клінічного тестування, яке включає випробування на людях. Компанії, що займаються лікарськими препаратами та FDA, мають специфічні стандарти клінічних випробувань, які включають професіоналів, які беруть участь у науковому тестуванні, критерії відбору людей, які тестуються, обстановку, в якій проводяться клінічні тести тощо. Також необхідна реєстрація клінічного випробування та суворо дотримується фахівців фармації в секторі. Протягом серпня 2018 року в усьому світі було зареєстровано понад 281 000 клінічних випробувань лікарських засобів.
Фаза 4: Огляд FDA
Управління харчовими продуктами та лікарськими препаратами є одним з основних регуляторів, які беруть участь у всіх аспектах ринку наркотиків. Високі стандарти затвердження ліків у США часто призводять до тестування на розробку наркотиків на перших трьох етапах, яке триватиме приблизно 10 - 15 років до затвердження. На четвертій фазі компанії подають повністю перевірені документи та результати дослідження FDA на розгляд. Якщо подання буде прийнято, FDA надасть відповідь протягом шести-10 місяців.
Фаза 5: Моніторинг безпеки після події на ринку FDA
Існує кілька аспектів моніторингу безпеки після лікарського засобу, що продається на ринку. FDA контролює всі види реклами наркотиків для точності. Він також відстежує скарги та проблеми, пов’язані з наркотиками. Як такий, він має право обмежувати продаж наркотиків та / або пропонувати попередження. Загалом FDA також проводить звичайні виробничі інспекції. Крім того, FDA бере участь у захисті патентів та загальному переході всіх лікарських засобів.
Інвестування в лікарські компанії
Складність лікарського сектору та його етапи розвитку можуть зробити інвестиційний аналіз складним. Перекриття між фармацевтичними та біотехнологічними засобами також додає додатковий елемент. Взагалі фармацевтичні компанії зосереджені на виробництві ліків для ринку охорони здоров’я. У біотехнології існує невеликий підмножина ринку біофармацевтики. Тому, шукаючи лікарські компанії, фармацевтичний сектор є найкращим всесвітом у сукупності, тоді як він також буде включати декілька підсекторів, таких як біофарма.
У S&P 100 найбільші публічні компанії за доходом у мільйонах доларів США за перший квартал 2019 року включають:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (GGM) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (BMY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (GYY) $ 23, 000 (BMY)) 15, 787 млн. Дол. Celgene (CELG) 15, 768 млн. Дол. Біоген (BIIB)
